Pure Global MedTech
Pure Global · その他
Pure Global MedTech は 32 市場で医療機器の認証申請と現地代理人をまとめて請け負う。AI 支援の書類作成と、市場ごとの固定年額が特徴だ。
Pure Global MedTech について
What Is Pure Global MedTech
Pure Global MedTech は、医療機器、IVD、SaMD を製造国の外へ持ち出すための規制コンサルティング会社だ。15 か国以上に現地の規制担当者を置き、書類作成は AI で支援する。国ごとに顧問を雇う代わりに、ひとつの認証プログラムで複数の当局に対応できる。
作業は書類より前から始まる。まず製品群を分類し、すでに持っている承認を棚卸しし、商業的な優先順位と現時点で出せるエビデンスに合わせて市場参入の順番を決める。そのうえで再利用できるコア書類を作り、現地で申請し、追加要求に答え、承認後も登録を維持する。顧客は 1 製品のスタートアップから数百製品を抱える大企業まで幅広い。
できないこともはっきりしている。法律事務所でも試験機関でもない。政府手数料は価格に含まれず、臨床試験は提携先が担う。対象は開発中の製品がある企業で、アイデアの検証段階ではない。pureglobal.ai ではデータベースと AI ツールを無料公開しているが、認証申請そのものは有償の業務だ。
Getting Started
- 公式サイトの費用計算ツールを使うか、製品、対象国、既存の承認を短くまとめて送る。
- 範囲確認の打ち合わせを設定する。用途、クラス分類、品質システムの状況、スケジュールをここで確認する。
- 市場の順番、現地要件、市場ごとの固定年額をまとめた認証計画を承認する。
- 技術文書とエビデンスを渡す。コア書類の編成と翻訳はここから進む。
- 申請と追加要求への回答をひとつのプログラム記録で追い、上市後も承認を維持する。
AIツール情報
Pure Global MedTechの料金、対応プラットフォーム、性能を簡単に確認できます。
こんな人におすすめ
このツールが最も力を発揮するユーザー、タスク、シーン。
ユーザー
- スタートアップの規制担当者：ひとつのチームで複数市場をカバーできるので、国ごとに顧問を契約しなくて済む。開発中の製品と技術文書がすでにある前提の予算だ。
- 輸出中心の IVD メーカー：IVD 認証には現地の臨床データと表示の証拠が要る。現地代理人の役割も同じ契約に含まれる。
- 監査を控えた品質責任者：品質システムの支援とサプライヤ監査が認証申請の隣にあるため、証拠の筋道が一本で済む。
タスク
- 1 年でアジア 3〜4 市場に入る：共通のエビデンスを軸に申請を並べるので、2 件目と 3 件目は 1 件目の書類をほぼ流用できる。
- 現地ライセンスを持つ販売代理店を替える：Pure Global が現地代理人を引き受け、移管の書類を処理する。
- MDSAP 監査の前に ISO 13485 を整える：不足を洗い出し、是正の手順を書き、監査当日も同席する。
- 設計変更後も承認を有効に保つ：変更管理、表示の改訂、更新をプログラム内で追う。誰かのカレンダーのリマインダーに任せない。
シーン
- CE マーク取得済みで、次に FDA と Health Canada を狙う成長企業：プログラム責任者が両当局をまとめ、判断の記録を一か所に置く。
- 認証機関から臨床エビデンスの追加を求められたメーカー：当局ごとに何が通るかを先に整理し、そのうえで臨床評価を書き直す。
- 現地スタッフなしで中東や東南アジアに入る企業：現地代理人と翻訳は年額に含まれる。
主な機能
複数市場の認証プログラム
プログラム責任者が分類とエビデンス準備から現地申請、承認までを通す。国別のチェックリストではなく、既存の承認が通る市場と再試験が要る市場を示す経路表を作る。6 市場を検討していて今年動かせるのが 3 市場という場面で効く。
再利用できるコア書類
行政、技術、臨床、表示、リスク、ソフトウェア、品質の証拠をひとつの管理された元パッケージにまとめる。現地版は追跡できる複製なので、リスクファイルの更新は書き直しなしで各市場に届く。2 件目、3 件目の申請で時間が浮くのは主にここだ。
現地代理人
現地の規制上の役割が必要な市場では、Pure Global がその役割を引き受ける。法令が認める範囲で販売代理店の権限も扱う。住所、責任者、現地語で当局に答える人が揃うという意味だ。子会社のないメーカーは、ライセンスを保持するためだけに販売代理店を指名しなくてよくなる。
AI による書類作成支援
AI で書類の章を起草、組み立て、規制の専門家が確認する。実際には行政様式や添付文書の初稿が早く出て、確認の時間は当局ごとに本当に違う部分へ回せる。AI が署名することはなく、申請ごとに氏名の入った確認者が付く。
品質システムと監査の支援
ISO 13485 のコンサルティング、FDA QMSR への準備、MDSAP の是正を、申請を出す同じチームが担う。サプライヤ監査はリスクに応じて資格認定、定期監視、原因調査を組み立てる。品質と認証が一つの窓口なら、監査員に「この工程は申請とどうつながるのか」と聞かれたときの往復が減る。
サイバーセキュリティと接続機器
接続機器には FDA の市販前要件、EU MDR、IEC 81001-5-1 への対応を支援する。アーキテクチャ、脅威モデリング、ライフサイクル管理を点検し、文書を各当局の求める形に合わせる。アプリ、無線、クラウドのバックエンドがある製品なら関係してくる。
無料の規制データベース
pureglobal.ai では、数十市場の機器登録、臨床試験、規制、審査期間、政府手数料を無料で公開している。営業と話す前に、競合が何を登録したか、申請にいくらかかるかを確認できる。無料なので、サービスを買わない場合でも最初に見る価値がある。
メリットとデメリット
メリット
- 1 本の契約で認証申請、現地代理人、翻訳、市販後対応まで覆う。市場ごとに 4 社を調整しなくていい。
- 料金は市場ごとの固定年額で、時間単価の顧問より多国展開の予算を組みやすい。
- コア書類が後続の申請を実際に短くする。現地版はひとつの元パッケージに遡れるからだ。
- 15 か国以上の現地チームが、現地語と現地時間で当局に対応する。
- 無料データベースと費用計算ツールで、契約前に市場の見当を付けられる。
デメリット
- 政府手数料は別枠で、ブラジルや日本では小さくない。年額は参入コストの全部ではない。
- セルフサービスがない。1 件だけ申請を買うことも、平台上で自分で進めることもできない。
- 製品群が小さいと、低クラスの 1 製品では年額を単発の現地顧問と比べて正当化しにくい。
- 公開 API がないため、登録状況はプログラム記録から引き出すしかなく、自社システムへ直接流し込めない。
よくある質問
扱える。医療機器、体外診断用医薬品、SaMD の認証申請を、当局ごとに求められる臨床・分析の証拠とともに進める。複合製品や薬剤組み合わせ機器は個別に判断する。
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