Pure Global MedTech
Pure Global · Otro
Pure Global MedTech gestiona el registro de dispositivos médicos y la representación local en 32 mercados, con expedientes asistidos por IA y una cuota anual fija por país.
Acerca de Pure Global MedTech
What Is Pure Global MedTech
Pure Global MedTech es una consultora regulatoria que se encarga del registro de dispositivos médicos, IVD y software como dispositivo médico fuera del país de origen del fabricante. Combina especialistas locales en más de 15 países con un sistema de expedientes asistido por IA, de modo que un solo programa cubre varias autoridades en lugar de un consultor por mercado.
El trabajo empieza antes del papeleo. El equipo clasifica la cartera, revisa qué aprobaciones ya tienes y ordena el acceso al mercado según tus prioridades comerciales y la evidencia que puedes reunir ahora. A partir de ahí arma un expediente núcleo reutilizable, presenta en cada país, responde a las deficiencias y mantiene el registro vivo después de la aprobación. Atiende desde startups con un solo dispositivo hasta multinacionales con carteras de cientos de referencias.
Lo que no hace es actuar como bufete ni como laboratorio. Las tasas oficiales quedan fuera del precio, los ensayos clínicos los llevan socios y el servicio está pensado para quien ya tiene un dispositivo en desarrollo, no para validar una idea. En pureglobal.ai publica bases de datos y herramientas de IA gratuitas, aunque el servicio de registro se cobra aparte.
Getting Started
- Usa la calculadora de tarifas del sitio o envía un resumen con tu dispositivo, los países objetivo y las aprobaciones que ya tienes.
- Agenda una llamada de alcance donde el equipo revisa uso previsto, clase del dispositivo, estado del sistema de calidad y plazos.
- Aprueba un plan de registro con los mercados en orden, los requisitos locales y una cuota anual fija por país.
- Entrega los archivos técnicos y la evidencia para que se compile y se traduzca el expediente núcleo.
- Sigue las presentaciones y las respuestas a deficiencias en un único registro del programa, y mantén las aprobaciones después del lanzamiento.
Información del producto
Un vistazo rápido a los precios, las plataformas compatibles y el rendimiento de Pure Global MedTech.
Ideal para
Los usuarios, tareas y casos de uso en los que esta herramienta encaja mejor.
Usuarios
- Responsables de asuntos regulatorios en startups
- Fabricantes de IVD centrados en exportar
- Responsables de calidad que preparan auditorías
Tareas
- Entrar en tres o cuatro mercados asiáticos en un año
- Sustituir a un distribuidor que tenía la licencia local
- Ordenar un sistema ISO 13485 antes de una auditoría MDSAP
- Mantener válida una aprobación tras un cambio de diseño
Casos de uso
- Una scaleup con marcado CE que necesita FDA y Health Canada
- Un fabricante al que el organismo notificado le pide más evidencia clínica
- Una empresa que entra en el Golfo o el Sudeste Asiático sin personal local
Funciones clave
Programa de registro para varios mercados
Un líder de programa lleva toda la secuencia, desde la clasificación y la preparación de evidencia hasta la presentación local y la aprobación. En lugar de una lista de países, el equipo arma un mapa de rutas que muestra qué mercados aceptan aprobaciones existentes y cuáles piden pruebas nuevas.
Expediente núcleo reutilizable
La evidencia administrativa, técnica, clínica, de etiquetado, de riesgo, de software y de calidad se organiza en un paquete fuente controlado. Las versiones locales son copias trazables, así que una actualización del archivo de riesgos llega a todos los mercados sin reescribirla. Ahí está la mayor parte del ahorro en la segunda o tercera presentación.
Representación local
Pure Global ejerce la figura regulatoria local en los mercados que la exigen, incluida la autorización de distribuidor cuando la ley lo permite. Eso significa una dirección, una persona responsable y alguien que responde a la autoridad en su idioma. Un fabricante sin filial deja de nombrar un distribuidor solo para sostener la licencia.
Compilación de expedientes con IA
La empresa usa IA para redactar y armar secciones del expediente, y después las revisan especialistas. En la práctica, los primeros borradores de formularios administrativos y del instructivo llegan antes, y el tiempo de revisión se dedica a lo que de verdad cambia según la autoridad. La IA no firma nada y cada presentación lleva un revisor con nombre.
Soporte de calidad y auditorías
La consultoría ISO 13485, la preparación para FDA QMSR y la corrección de MDSAP las hace el mismo equipo que presenta los registros. Las auditorías a proveedores siguen un calendario basado en riesgo para calificación, seguimiento y revisiones por causa. Tener a un solo equipo en calidad y registro reduce el ida y vuelta cuando un auditor pregunta cómo se conecta un proceso con una presentación.
Revisión de ciberseguridad y dispositivos conectados
Los dispositivos conectados reciben apoyo para los requisitos de ciberseguridad de la FDA, el MDR europeo y la IEC 81001-5-1. El equipo revisa arquitectura, modelado de amenazas y controles de ciclo de vida, y alinea la documentación con lo que pide cada autoridad. Importa si tu dispositivo lleva una app, radio o backend en la nube.
Bases de datos regulatorias gratuitas
En pureglobal.ai, Pure Global publica bases abiertas de registros de dispositivos, ensayos clínicos, regulaciones, plazos y tasas oficiales de decenas de mercados. Puedes ver qué registró un competidor y cuánto cuesta una presentación antes de hablar con ventas. Son gratuitas, así que sirven como primera parada aunque nunca contrates el servicio.
Ventajas y desventajas
Ventajas
- Un contrato cubre registro, representación local, traducción y soporte poscomercialización, sin coordinar cuatro proveedores por país.
- El precio es una cuota anual fija por mercado, mucho más fácil de presupuestar que una consultoría por horas.
- El expediente núcleo acorta de verdad las presentaciones siguientes, porque las versiones locales se derivan de un solo paquete fuente.
- Los equipos en más de 15 países responden a la autoridad en su idioma y su franja horaria.
- Las bases de datos y la calculadora de tarifas permiten dimensionar un mercado antes de firmar.
Desventajas
- Las tasas oficiales no están incluidas y en países como Brasil o Japón pesan bastante, así que la cuota no es el costo total de entrada.
- No hay autoservicio: no puedes comprar una sola presentación ni llevar el proceso tú mismo desde la plataforma.
- Con carteras pequeñas, la cuota anual cuesta de justificar frente a un consultor local puntual, sobre todo con un solo dispositivo de clase baja.
- No hay API pública, así que el estado del registro se consulta en el expediente del programa y no se empuja a tus propios sistemas.
Preguntas frecuentes
Sí. El registro cubre dispositivos médicos, diagnóstico in vitro y software como dispositivo médico, con la evidencia clínica y analítica que pide cada autoridad. Los productos combinados y los pares fármaco-dispositivo se evalúan caso por caso.
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