Pure Global MedTech
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Pure Global MedTech prend en charge l'enregistrement de dispositifs médicaux et la représentation locale dans 32 marchés, avec des dossiers assistés par IA et un forfait annuel fixe par pays.
À propos de Pure Global MedTech
What Is Pure Global MedTech
Pure Global MedTech est un cabinet de conseil réglementaire qui gère l'enregistrement de dispositifs médicaux, de DMDIV et de logiciels dispositifs médicaux hors du pays d'origine du fabricant. L'entreprise associe des spécialistes locaux dans plus de 15 pays à un système de dossiers assisté par IA. Un seul programme couvre ainsi plusieurs autorités, au lieu d'un consultant par marché.
Le travail commence avant les formulaires. L'équipe classe le portefeuille, vérifie les autorisations déjà obtenues et ordonne l'accès au marché selon vos priorités commerciales et les preuves disponibles à ce stade. Vient ensuite un dossier central réutilisable, le dépôt local, les réponses aux demandes de compléments, puis le maintien du titre après approbation. La clientèle va de la startup avec un seul dispositif au groupe avec des centaines de références.
Ce n'est ni un cabinet d'avocats ni un laboratoire. Les taxes gouvernementales restent hors du forfait, les essais cliniques passent par des partenaires, et le service vise des entreprises qui ont déjà un dispositif en développement. Sur pureglobal.ai, l'entreprise publie des bases de données et des outils IA gratuits, mais la prestation d'enregistrement est payante.
Getting Started
- Utilisez le calculateur de tarifs du site ou envoyez une note courte sur votre dispositif, les pays visés et les autorisations existantes.
- Planifiez un appel de cadrage où l'équipe examine l'usage prévu, la classe du dispositif, l'état du système qualité et le calendrier.
- Validez un plan d'enregistrement qui liste les marchés dans l'ordre, les exigences locales et un forfait annuel fixe par pays.
- Transmettez les fichiers techniques et les preuves pour que le dossier central soit monté et traduit.
- Suivez les dépôts et les réponses aux demandes de compléments dans un dossier de programme unique, puis maintenez les autorisations après le lancement.
Informations sur le produit
Aperçu des tarifs, des plateformes compatibles et des performances de Pure Global MedTech.
Idéal pour
Les utilisateurs, tâches et cas d'usage où cet outil convient le mieux.
Utilisateurs
- Responsables affaires réglementaires en startup
- Fabricants de DMDIV tournés vers l'export
- Responsables qualité qui préparent des audits
Tâches
- Entrer sur trois ou quatre marchés asiatiques en un an
- Remplacer un distributeur qui détenait la licence locale
- Remettre à niveau un système ISO 13485 avant un audit MDSAP
- Garder une autorisation valide après une modification de conception
Cas d'usage
- Une scale-up marquée CE qui vise la FDA et Santé Canada
- Un fabricant dont l'organisme notifié exige davantage de preuves cliniques
- Une entreprise qui aborde le Golfe ou l'Asie du Sud-Est sans personnel local
Fonctionnalités clés
Programme d'enregistrement multi-marchés
Un chef de programme pilote toute la séquence, du classement et de la préparation des preuves au dépôt local et à l'approbation. Au lieu d'une liste de pays, l'équipe construit une carte des voies possibles, avec les marchés qui acceptent les autorisations existantes et ceux qui exigent de nouveaux essais.
Dossier central réutilisable
Les preuves administratives, techniques, cliniques, d'étiquetage, de risque, logicielles et qualité sont rassemblées dans un paquet source maîtrisé. Les versions locales sont des copies traçables : une mise à jour du dossier de risque se propage partout sans être retapée. C'est là que se joue l'essentiel de l'économie sur un deuxième ou troisième dépôt.
Représentation locale
Pure Global assume le rôle réglementaire local dans les marchés qui l'imposent, y compris l'autorisation de distributeur quand la loi le permet. Cela veut dire une adresse, une personne responsable et quelqu'un qui répond à l'autorité dans la langue du pays. Un fabricant sans filiale n'a plus besoin de nommer un distributeur juste pour tenir une licence.
Montage de dossiers assisté par IA
L'entreprise utilise l'IA pour rédiger et assembler des sections du dossier, puis des spécialistes relisent. Concrètement, les premières versions des formulaires administratifs et de la notice arrivent plus vite, et le temps de relecture va à ce qui varie réellement d'une autorité à l'autre. L'IA ne signe rien, et chaque dépôt porte le nom d'un relecteur.
Qualité et audits
Le conseil ISO 13485, la préparation au QMSR de la FDA et la remise en conformité MDSAP sont assurés par l'équipe qui dépose les enregistrements. Les audits fournisseurs suivent un calendrier fondé sur le risque : qualification, surveillance et audit pour cause. Un seul interlocuteur sur la qualité et l'enregistrement réduit les allers-retours quand un auditeur demande comment un processus se rattache à un dépôt.
Cybersécurité et dispositifs connectés
Les dispositifs connectés bénéficient d'un accompagnement sur les attentes de la FDA, les exigences du MDR européen et la norme IEC 81001-5-1. L'équipe examine l'architecture, la modélisation des menaces et les contrôles de cycle de vie, puis aligne la documentation sur ce que chaque autorité attend. Utile dès qu'un dispositif embarque une application, une radio ou un service cloud.
Bases réglementaires gratuites
Sur pureglobal.ai, Pure Global publie des bases ouvertes sur les enregistrements de dispositifs, les essais cliniques, les réglementations, les délais et les taxes gouvernementales de dizaines de marchés. Vous vérifiez ce qu'un concurrent a enregistré et ce que coûte un dépôt avant même de parler au commercial. L'accès est gratuit, ce qui en fait un premier arrêt logique.
Avantages et inconvénients
Avantages
- Un contrat couvre enregistrement, représentation locale, traduction et suivi après mise sur le marché, sans coordonner quatre prestataires par pays.
- Le tarif est un forfait annuel fixe par marché, bien plus simple à budgéter qu'un conseil facturé à l'heure.
- Le dossier central raccourcit réellement les dépôts suivants, puisque les versions locales découlent d'un paquet source unique.
- Des équipes dans plus de 15 pays répondent à l'autorité dans la langue et le fuseau locaux.
- Les bases gratuites et le calculateur de tarifs permettent de cadrer un marché avant de s'engager.
Inconvénients
- Les taxes gouvernementales sont exclues et pèsent lourd dans des pays comme le Brésil ou le Japon : le forfait n'est pas le coût total d'entrée.
- Aucune offre en libre-service : impossible d'acheter un dépôt à l'unité ni de mener la démarche soi-même depuis la plateforme.
- Sur un petit portefeuille, le forfait annuel se justifie mal face à un consultant local ponctuel, surtout pour un seul dispositif de classe basse.
- Pas d'API publique : l'état d'un enregistrement se consulte dans le dossier de programme et ne remonte pas dans vos propres systèmes.
Questions fréquentes
Oui. L'enregistrement couvre les dispositifs médicaux, le diagnostic in vitro et les logiciels dispositifs médicaux, avec les preuves cliniques et analytiques attendues par chaque autorité. Les produits combinés et les paires médicament-dispositif sont évalués au cas par cas.
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