Pure Global MedTech

프로그램 책임자가 분류와 근거 준비부터 현지 제출, 승인까지 전 과정을 맡는다. 국가별 체크리스트 대신 기존 허가가 통하는 시장과 재시험이 필요한 시장을 보여주는 경로 지도를 만든다. 6개 시장을 검토하지만 올해는 3개만 진행할 수 있는 상황에서 쓸모가 크다.

행정, 기술, 임상, 표시, 리스크, 소프트웨어, 품질 근거를 하나의 통제된 원본 패키지로 묶는다. 현지판은 추적 가능한 사본이라 리스크 파일을 고치면 다시 입력하지 않고 모든 시장에 반영된다. 두 번째, 세 번째 신청에서 시간이 줄어드는 이유가 여기에 있다.

현지 규제 역할이 필요한 시장에서 Pure Global이 그 역할을 맡는다. 법이 허용하는 범위에서는 유통사 권한도 함께 처리한다. 주소와 책임자, 현지어로 규제기관에 답할 사람이 생긴다는 뜻이다. 자회사가 없는 제조사는 허가를 유지하려고 유통사를 지정할 필요가 없어진다.

AI로 서류 절을 초안 작성하고 조립한 뒤 규제 전문가가 검토한다. 실제로는 행정 양식과 사용설명서 초안이 빨리 나오고, 검토 시간은 기관마다 정말 달라지는 부분에 쓰인다. AI가 서명하지는 않으며 모든 제출 건에는 이름이 있는 검토자가 붙는다.

ISO 13485 컨설팅, FDA QMSR 준비, MDSAP 시정을 제출을 맡는 같은 팀이 수행한다. 공급업체 심사는 위험에 따라 자격 심사, 정기 감시, 원인 조사로 짠다. 품질과 인증을 한 창구에서 맡으면 심사자가 "이 공정이 제출과 어떻게 연결되나"를 물을 때 오가는 횟수가 줄어든다.

연결 기기에는 FDA 시판 전 보안 요건, EU MDR, IEC 81001-5-1 대응을 지원한다. 아키텍처와 위협 모델링, 수명주기 통제를 점검하고 문서를 기관이 보는 형식에 맞춘다. 앱이나 무선 모듈, 클라우드 백엔드가 있는 제품이라면 관련이 있다.

pureglobal.ai에서 수십 개 시장의 기기 등록, 임상시험, 규제, 심사 기간, 정부 수수료를 무료로 공개한다. 영업과 이야기하기 전에 경쟁사가 무엇을 등록했고 제출에 비용이 얼마인지 확인할 수 있다. 무료라서 서비스를 사지 않더라도 먼저 볼 만하다.