Pure Global MedTech
Pure Global · Outros
A Pure Global MedTech cuida do registro de dispositivos médicos e da representação local em 32 mercados, com dossiês assistidos por IA e uma anuidade fixa por país.
Sobre Pure Global MedTech
What Is Pure Global MedTech
A Pure Global MedTech é uma consultoria regulatória que faz o registro de dispositivos médicos, IVD e software como dispositivo médico fora do país de origem do fabricante. Junta especialistas locais em mais de 15 países a um sistema de dossiês assistido por IA, então um único programa cobre várias autoridades em vez de um consultor por mercado.
O trabalho começa antes do papel. A equipe classifica o portfólio, verifica quais aprovações você já tem e ordena o acesso ao mercado conforme as prioridades comerciais e a evidência disponível naquele momento. Daí monta um dossiê central reutilizável, protocola em cada país, responde às exigências e mantém o registro ativo depois da aprovação. Atende de startups com um dispositivo a multinacionais com centenas de produtos.
O que ela não faz é atuar como escritório de advocacia ou laboratório. As taxas governamentais ficam fora do preço, os ensaios clínicos passam por parceiros e o serviço foi feito para quem já tem um dispositivo em desenvolvimento, não para validar uma ideia. No pureglobal.ai a empresa publica bases de dados e ferramentas de IA gratuitas, mas o serviço de registro é pago.
Getting Started
- Use a calculadora de tarifas do site ou envie um resumo com o dispositivo, os países de interesse e as aprovações que já possui.
- Marque uma conversa de escopo em que o time avalia uso pretendido, classe do dispositivo, situação do sistema de qualidade e prazos.
- Aprove um plano de registro com os mercados em sequência, as exigências locais e uma anuidade fixa por país.
- Entregue os arquivos técnicos e a evidência para que o dossiê central seja montado e traduzido.
- Acompanhe protocolos e respostas às exigências em um único registro do programa e mantenha as aprovações depois do lançamento.
Informações do produto
Uma visão rápida dos preços, das plataformas compatíveis e do desempenho de Pure Global MedTech.
Ideal para
Os usuários, tarefas e cenários em que esta ferramenta se encaixa melhor.
Usuários
- Responsáveis por assuntos regulatórios em startups
- Fabricantes de IVD voltados à exportação
- Gestores da qualidade que preparam auditorias
Tarefas
- Entrar em três ou quatro mercados asiáticos em um ano
- Substituir um distribuidor que detinha a licença local
- Organizar um sistema ISO 13485 antes de uma auditoria MDSAP
- Manter uma aprovação válida após mudança de projeto
Cenários
- Uma scaleup com marcação CE que precisa de FDA e Health Canada
- Um fabricante cujo organismo notificado pede mais evidência clínica
- Uma empresa entrando no Golfo ou no Sudeste Asiático sem equipe local
Principais recursos
Programa de registro para vários mercados
Um líder de programa conduz toda a sequência, da classificação e prontidão de evidência ao protocolo local e à aprovação. Em vez de uma lista de países, a equipe monta um mapa de rotas que mostra quais mercados aceitam aprovações existentes e quais exigem testes novos.
Dossiê central reutilizável
Evidência administrativa, técnica, clínica, de rotulagem, de risco, de software e de qualidade é organizada em um pacote-fonte controlado. As versões locais são cópias rastreáveis, então uma atualização do arquivo de riscos chega a todos os mercados sem ser redigitada. É daí que vem a maior parte da economia no segundo ou terceiro protocolo.
Representação local
A Pure Global exerce a função regulatória local nos mercados que a exigem, inclusive a autorização de distribuidor quando a lei permite. Isso significa um endereço, um responsável e alguém que responde à autoridade no idioma local. Fabricantes sem filial deixam de nomear um distribuidor só para segurar a licença.
Montagem de dossiês com IA
A empresa usa IA para redigir e montar seções do dossiê, e depois especialistas revisam. Na prática, primeiros rascunhos de formulários administrativos e das instruções de uso chegam mais rápido, e o tempo de revisão vai para o que realmente muda de autoridade para autoridade. A IA não assina nada e cada protocolo tem um revisor com nome.
Suporte de qualidade e auditorias
Consultoria ISO 13485, preparação para FDA QMSR e correção de MDSAP ficam com o mesmo time que protocola os registros. As auditorias de fornecedores seguem um calendário baseado em risco para qualificação, acompanhamento e revisões por causa. Um time só na qualidade e no registro encurta o vaivém quando o auditor pergunta como um processo se liga a um protocolo.
Revisão de cibersegurança e dispositivos conectados
Dispositivos conectados recebem apoio para as exigências de cibersegurança da FDA, do MDR europeu e da IEC 81001-5-1. A equipe analisa arquitetura, modelagem de ameaças e controles de ciclo de vida, e alinha a documentação ao que cada autoridade quer ver. Importa se o dispositivo tem app, rádio ou backend na nuvem.
Bases regulatórias gratuitas
No pureglobal.ai, a Pure Global publica bases abertas de registros de dispositivos, ensaios clínicos, regulamentos, prazos e taxas governamentais de dezenas de mercados. Dá para ver o que um concorrente registrou e quanto custa um protocolo antes de falar com o comercial. São gratuitas, então servem como primeira parada mesmo sem contratar o serviço.
Prós e contras
Prós
- Um contrato cobre registro, representação local, tradução e suporte pós-mercado, sem coordenar quatro fornecedores por país.
- O preço é uma anuidade fixa por mercado, bem mais fácil de orçar do que consultoria por hora.
- O dossiê central encurta de fato os protocolos seguintes, porque as versões locais derivam de um único pacote-fonte.
- Equipes em mais de 15 países respondem à autoridade no idioma e no fuso local.
- As bases gratuitas e a calculadora de tarifas permitem dimensionar um mercado antes de fechar contrato.
Contras
- As taxas governamentais ficam de fora e pesam em países como Brasil e Japão, então a anuidade não é o custo total de entrada.
- Não existe autoatendimento: você não compra um protocolo avulso nem conduz o processo sozinho pela plataforma.
- Com portfólio pequeno, a anuidade é difícil de justificar diante de um consultor local pontual, ainda mais com um único dispositivo de classe baixa.
- Não há API pública, então o status do registro sai do acompanhamento do programa e não entra direto nos seus sistemas.
Perguntas frequentes
Sim. O registro cobre dispositivos médicos, diagnóstico in vitro e software como dispositivo médico, com a evidência clínica e analítica que cada autoridade pede. Produtos combinados e pares fármaco-dispositivo são avaliados caso a caso.
Conteúdo relacionado
Explore ferramentas, skills e artigos relacionados a Pure Global MedTech.
Alternativas a Pure Global MedTech
JarvisCore
Prescott Data · Programação · Produtividade · OutrosJarvisCore é um runtime de código aberto em Python em que agentes de IA atuam como pares numa malha, assumem tarefas de um registro compartilhado e chegam a serviços externos por um broker sem confiança.
Clef
Cloudflare · Negócios · OutrosClef é o modelo de decisão open source da Cloudflare para o Workers AI. Devolve probabilidades calibradas para perguntas tipadas em vez de texto, então o agente classifica, roteia e age rápido.
iFixAi
iFixAi · Negócios · OutrosO iFixAi é um auditor de código aberto para agentes de IA. Ele coloca o agente numa simulação do seu negócio, avalia cada resposta e devolve uma nota de A a F com provas.