Pure Global MedTech
Pure Global · Sonstiges
Pure Global MedTech übernimmt Medizinprodukt-Registrierung und lokale Vertretung in 32 Märkten, mit KI-gestützten Dossiers und einer festen Jahresgebühr pro Markt.
Über Pure Global MedTech
What Is Pure Global MedTech
Pure Global MedTech ist eine regulatorische Beratung, die Medizinprodukt Registrierung für Geräte, IVD und Software als Medizinprodukt außerhalb des Herkunftslands übernimmt. Lokale Fachleute in über 15 Ländern arbeiten mit einem KI-gestützten Dossiersystem zusammen. So deckt ein Programm mehrere Behörden ab, statt für jeden Markt einen eigenen Berater zu beauftragen.
Die Arbeit beginnt vor dem Antrag. Das Team klassifiziert das Portfolio, prüft vorhandene Zulassungen und ordnet den Marktzugang nach Ihren kommerziellen Prioritäten und den derzeit verfügbaren Nachweisen. Danach entsteht ein wiederverwendbares Kerndossier, die lokale Einreichung folgt, Rückfragen werden beantwortet, und nach der Zulassung bleibt der Titel aktuell. Die Kunden reichen von Start-ups mit einem Gerät bis zu Konzernen mit Hunderten Produkten.
Als Anwaltskanzlei oder Prüflabor tritt das Unternehmen nicht auf. Behördengebühren liegen außerhalb des Preises, klinische Studien laufen über Partner, und das Angebot richtet sich an Hersteller mit einem Gerät in Entwicklung, nicht an Ideen im Teststadium. Auf pureglobal.ai veröffentlicht Pure Global kostenlose Datenbanken und KI-Werkzeuge, die Registrierung selbst ist jedoch kostenpflichtig.
Getting Started
- Nutzen Sie den Gebührenrechner auf der Website oder senden Sie eine kurze Übersicht zu Gerät, Zielländern und bestehenden Zulassungen.
- Vereinbaren Sie ein Erstgespräch, in dem das Team Zweckbestimmung, Klasse, Stand des Qualitätsmanagements und Zeitplan prüft.
- Genehmigen Sie einen Registrierungsplan mit der Reihenfolge der Märkte, lokalen Anforderungen und einer festen Jahresgebühr pro Markt.
- Übergeben Sie technische Unterlagen und Nachweise, damit das Kerndossier zusammengestellt und übersetzt werden kann.
- Verfolgen Sie Einreichungen und Rückfragen in einem Programmprotokoll und halten Sie die Zulassungen nach dem Marktstart instand.
Produktinformationen
Ein kurzer Überblick über Preise, unterstützte Plattformen und die Leistung von Pure Global MedTech.
Am besten für
Die Nutzer, Aufgaben und Szenarien, für die dieses Tool am besten passt.
Nutzer
- Regulatory-Affairs-Verantwortliche in Start-ups
- Exportorientierte IVD-Hersteller
- Qualitätsmanager vor Audits
Aufgaben
- In einem Jahr drei oder vier asiatische Märkte öffnen
- Einen Distributor ersetzen, der die lokale Lizenz hielt
- Ein ISO-13485-System vor einem MDSAP-Audit aufräumen
- Eine laufende Zulassung nach einer Designänderung gültig halten
Szenarien
- Ein Scale-up mit CE-Kennzeichnung, das FDA und Health Canada braucht
- Ein Hersteller, dessen benannte Stelle mehr klinische Nachweise verlangt
- Ein Unternehmen ohne lokale Mitarbeiter in der Golfregion oder Südostasien
Wichtigste Funktionen
Registrierungsprogramm für mehrere Märkte
Ein Programmleiter steuert die ganze Kette von Klassifizierung und Nachweisreife über die lokale Einreichung bis zur Zulassung. Statt einer Länderliste entsteht eine Wegekarte: welche Märkte vorhandene Zulassungen anerkennen und welche neue Prüfungen verlangen.
Wiederverwendbares Kerndossier
Administrative, technische, klinische, kennzeichnungsbezogene, Risiko-, Software- und Qualitätsnachweise werden in einem kontrollierten Quellpaket gebündelt. Lokale Fassungen sind nachvollziehbare Kopien, eine Aktualisierung der Risikoakte erreicht also jeden Markt ohne Neuabtippen. Genau daraus entsteht der größte Zeitgewinn beim zweiten oder dritten Antrag.
Lokale Vertretung
Pure Global übernimmt die lokale regulatorische Rolle in Märkten, die sie verlangen, einschließlich der Distributorermächtigung, wo das Recht es zulässt. Das bedeutet eine Adresse, eine verantwortliche Person und jemanden, der Behördenfragen in der Landessprache beantwortet. Hersteller ohne Tochtergesellschaft müssen keinen Distributor mehr nur für die Lizenz benennen.
KI-gestützte Dossiererstellung
Das Unternehmen nutzt KI, um Abschnitte des Dossiers zu entwerfen und zusammenzustellen, Fachleute prüfen anschließend. In der Praxis liegen erste Entwürfe von Verwaltungsformularen und Gebrauchsanweisung schneller vor, und die Prüfzeit fließt in das, was sich je Behörde tatsächlich unterscheidet. Die KI unterschreibt nichts, jede Einreichung trägt einen namentlich genannten Prüfer.
QMS und Auditbegleitung
ISO 13485 Beratung, Vorbereitung auf FDA QMSR und MDSAP-Korrekturen leistet dasselbe Team, das die Registrierungen einreicht. Lieferantenaudits folgen einem risikobasierten Plan für Qualifizierung, Überwachung und Anlassprüfungen. Ein Team für Qualität und Registrierung verkürzt das Hin und Her, wenn ein Auditor fragt, wie ein Prozess mit einer Einreichung zusammenhängt.
Cybersicherheit und vernetzte Geräte
Vernetzte Geräte erhalten Unterstützung bei den FDA-Vorgaben zur Cybersicherheit, den Anforderungen der EU-MDR und IEC 81001-5-1. Das Team prüft Architektur, Bedrohungsmodellierung und Lifecycle-Kontrollen und richtet die Dokumentation an den Erwartungen der Behörden aus. Relevant, sobald eine App, ein Funkmodul oder ein Cloud-Backend im Spiel ist.
Kostenlose Regulierungsdatenbanken
Auf pureglobal.ai veröffentlicht Pure Global offene Datenbanken zu Geräteregistrierungen, klinischen Studien, Vorschriften, Fristen und Behördengebühren in Dutzenden Märkten. Sie sehen, was ein Wettbewerber registriert hat und was eine Einreichung kostet, bevor Sie mit dem Vertrieb sprechen. Der Zugang ist kostenlos und damit ein sinnvoller erster Schritt.
Vor- und Nachteile
Vorteile
- Ein Vertrag deckt Registrierung, lokale Vertretung, Übersetzung und Post-Market-Betreuung ab, ohne vier Dienstleister pro Markt zu koordinieren.
- Der Preis ist eine feste Jahresgebühr pro Markt und damit deutlich leichter zu planen als Beratung nach Stundensatz.
- Das Kerndossier verkürzt spätere Einreichungen spürbar, weil lokale Fassungen auf ein Quellpaket zurückgehen.
- Teams in über 15 Ländern beantworten Behördenfragen in Landessprache und passender Zeitzone.
- Kostenlose Datenbanken und der Gebührenrechner erlauben eine erste Einschätzung, bevor Sie sich binden.
Nachteile
- Behördengebühren sind ausgeschlossen und fallen in Ländern wie Brasilien oder Japan deutlich aus, die Gebühr ist also nicht der vollständige Markteintrittspreis.
- Es gibt kein Self-Service-Angebot: eine einzelne Einreichung lässt sich nicht kaufen, und der Ablauf läuft nicht eigenständig über die Plattform.
- Bei kleinen Portfolios ist die Jahresgebühr schwer gegen einen einmaligen lokalen Berater zu rechtfertigen, besonders bei einem einzigen Gerät niedriger Klasse.
- Keine öffentliche API, der Registrierungsstatus kommt aus dem Programmprotokoll und nicht in Ihre eigenen Systeme.
Häufige Fragen
Ja. Die Registrierung umfasst Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika und Software als Medizinprodukt, jeweils mit den klinischen und analytischen Nachweisen der zuständigen Behörde. Kombinationsprodukte und Arzneimittel-Gerät-Paare werden einzeln bewertet.
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