Pure Global MedTech
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Pure Global MedTech 在 32 個市場辦理醫療器材查驗登記與在地代表，用 AI 協助整理技術文件，每個市場收一筆固定年費。
關於 Pure Global MedTech
What Is Pure Global MedTech
Pure Global MedTech 是一間法規顧問公司，專門把醫療器材、IVD 與軟體醫材送進製造商母國以外的市場。它在 15 個以上國家派駐當地法規人員，後端用 AI 協助整理技術文件，因此一份查驗登記專案就能同時對接多個主管機關，不必在每個國家各請一位顧問。
工作從文件之前就開始。團隊先分類產品組合，盤點你手上已有的許可，再依商業優先順序與目前拿得出的證據，排出市場進入的先後。接著建立一份可重複使用的核心文件，當地送件、回覆補件問題，核准後繼續維持證照有效。客戶從只有一項產品的初創公司，到產品數以百計的跨國集團都有。
它不做的部分也要講清楚。這不是律師事務所，也不是檢驗實驗室；政府規費另計，臨床試驗由合作夥伴執行，服務對象是已經有產品在開發的公司，不是還在驗證構想的人。pureglobal.ai 上的資料庫與 AI 工具免費公開，但查驗登記本身是付費專案。
Getting Started
- 先用官網的費用試算工具，或直接送出一份簡短說明，寫清楚產品、目標國家與現有許可。
- 安排一次範圍確認會議，團隊會看預定用途、器材分類、品質系統現況與時程。
- 確認查驗登記計畫，內容包含市場順序、當地要求，以及每個市場的固定年費。
- 交付技術檔案與證據資料，讓核心文件得以編整與翻譯。
- 在同一個專案紀錄裡追蹤送件與補件回覆，上市後繼續維護證照。
產品資訊
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適合對象
這項工具最適合的使用者、任務與情境。
使用者
- 初創公司的法規事務負責人：一組人馬就能涵蓋多個市場，不必在每個國家各聘一位顧問。預算前提是產品已在開發，且手上有技術檔案。
- 以出口為主的 IVD 製造商：IVD 查驗登記需要當地臨床與標示證據，在地代表角色可以併在同一份合約裡。
- 準備接受稽核的品質主管：品質系統輔導與供應商稽核緊鄰查驗登記，證據來源只有一條，不必維護兩套。
任務
- 一年內打進三、四個亞洲市場：專案會把送件順序綁在共用證據上，第二、第三件申請幾乎沿用第一份文件。
- 換掉手上持有當地證照的經銷商：Pure Global 接下在地代表，並處理移轉文件。
- 在 MDSAP 稽核前整理 ISO 13485 系統：顧問找出缺口、寫出矯正步驟，稽核當天全程陪同。
- 設計變更後讓既有許可繼續有效：變更管制、標示改版與換證都列入專案追蹤，不靠某個人行事曆上的提醒。
情境
- 已有 CE 認證、接下來要拿 FDA 與 Health Canada 的成長型公司：一位專案負責人統籌兩個主管機關，決策紀錄集中在一處。
- 被公告機構要求補臨床證據的製造商：團隊先確認各主管機關接受什麼，再重寫臨床評估。
- 沒有當地人員卻要進波斯灣或東南亞的公司：在地代表與翻譯都含在年費裡。
主要功能
多市場查驗登記專案
一位專案負責人從分類、證據準備一路管到當地送件與核准。團隊不給國家清單，而是畫出一張路徑圖，標明哪些市場接受既有許可、哪些要求重新檢測。手上只有三個市場的預算卻在評估六個市場時，這張圖最有用。
可重複使用的核心文件
行政、技術、臨床、標示、風險、軟體與品質證據會整理成一份受控的來源文件。各地版本都是可追溯的副本，風險檔案一改，每個市場同步更新，不必重打一次。第二、第三件申請省下的時間，主要來自這裡。
在地代表
在要求當地法規角色的市場，Pure Global 直接擔任該角色，法規允許時也一併處理經銷商授權。這代表有一個地址、一位負責人，以及能用當地語言回覆主管機關的人。沒有子公司的製造商，不必只為了持有證照而指定經銷商。
AI 協助編整技術文件
公司用 AI 起草與組裝文件章節，再由法規專員逐段審閱。實務上，行政表格與使用說明書的初稿來得更快，審閱時間留給真正因主管機關而異的部分。AI 不簽名，每一件送案都掛具名審閱者。
品質系統與稽核支援
ISO 13485 輔導、FDA QMSR 準備與 MDSAP 矯正，由送件的同一組人處理。供應商稽核依風險排程，涵蓋資格認定、定期監督與原因調查。品質與查驗登記交給同一隊，稽核員問某個流程如何對應到送件時，來回次數會少很多。
資安與聯網器材審查
聯網器材可獲 FDA 上市前資安要求、歐盟 MDR 與 IEC 81001-5-1 的支援。團隊檢查架構、威脅建模與生命週期控制，再把文件對齊各主管機關的期待。產品只要帶 App、無線模組或雲端後端，就用得上。
免費法規資料庫
Pure Global 在 pureglobal.ai 公開各市場的器材註冊、臨床試驗、法規、審查時程與政府規費資料，涵蓋數十個國家。你可以先查競爭對手註冊了什麼、一件送案要多少規費，再決定要不要談。資料庫免費，即使最後不採購服務，也值得先看一輪。
優缺點
優點
- 一份合約涵蓋查驗登記、在地代表、翻譯與上市後支援，不必在每個市場協調四家供應商。
- 收費是每市場固定年費，多國上市的預算比按時計費的顧問案好抓得多。
- 核心文件確實縮短後續送件，因為各地版本都回溯到同一份來源文件。
- 15 個以上國家的當地團隊，用當地語言與時區回覆主管機關。
- 免費資料庫與費用試算工具，讓你在簽約前先摸清一個市場。
缺點
- 政府規費不含在報價內，巴西、日本這類市場的規費不低，年費不是全部的進入成本。
- 沒有自助方案，不能單買一件送案，也不能自己在平台上跑完整流程。
- 產品組合小的公司，年費很難跟一次性的當地顧問相比，尤其只有一項低風險分類產品時。
- 沒有公開 API，登記狀態只能從專案紀錄查，無法直接匯入自家系統。
常見問題
有。查驗登記涵蓋醫療器材、體外診斷試劑與軟體醫材，各主管機關要求的臨床與分析證據都包含在內。複合產品與藥械組合會逐案評估。
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